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外泌体产品XoGlo在FDA申报IND
发布时间：2020-09-03     作者：harry   分享到：
临床阶段生物技术公司Kimera®Labs Inc宣布已提交扩展的FDA研究新药（IND）注册，以研究使用Kimera的first-in-class产品XoGlo®**COVID-19相关炎性疾病。XoGlo®是胎盘间充质干细胞的外泌体。Kimera成立于2012年，产生了一个可公开获得的分离的外泌体产品，已经为各种研究用途**了超过35,000千名患者。Kimera目前在其Miramar Florida 27,000平方英尺GMP制造工厂中雇用40名博士、技术人员等，这是美国一个专门用于外泌体研发和生产的实验室。   



外泌体在科学和医学出版物中已被提及具有抗炎特性，包括近期发表的有关其在**COVID-19传染继发的慢性享受困窘融合征（ARDS）中的研究用途的文章。Kimera相信其严格的供体筛选实践，超纯化方法和现行的良好生产规范（cGMP）可确保其外泌体产品的质量和纯度，以用于拟定的IND临床试验。该公司申请在非医院门诊环境中进行160位患者的临床试验。
Kimera Labs成立人兼执行程序官Duncan写出：“我很感动不已并能主管该品牌的进展，从来不有 外部成本的创建活动到不靠谱的FDA IND申请表的交货，也在FDA指定的起止日期（2022年介绍）事先成功。当我们成功的IND文书一个期限6年的大型项目，进来收录两群充电玩法的科学合理家的想法，孩子 不存在规范，往往在持续变的多功能宏病毒寸尺顆粒领域行业的办公室工作中试错实现。”




自2018年来，Kimera已成本了内外部深入分析和产量效果，以可以支持未来发展1俩月内将有比较多IND学生申请。Kimera动用四种内外部实验设计室核查法和专有的外泌身体表面征工艺，例如其ONI超区分率体视电子显微镜（动用随机函数光电新建体视电子显微镜（STORM））来更强地表现和改进其外泌体物料。Kimera的操作官Jan Torres标识：“这个非常大成本使各位要能加快推进加强的体细胞外囊泡IND的操作。凡此种种，各位想要那些特证明显的直接证据将使各位要能在接来来的一年后内，将对于各种各样问题制定四种IND获准的**工艺。”
内容原因：Kimera Labs Inc